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PVD鍍膜涂層在醫(yī)療設備方面上的優(yōu)勢與應用
發(fā)布時間：2017-03-06
自上世紀80年代末物理氣相沉積(PVD)工藝進入到醫(yī)療設備領(lǐng)域，就廣泛應用在各種醫(yī)療設備上沉積耐磨性薄膜，包括骨科植入體，電子起搏器，手術(shù)儀器，牙齒矯正器和口腔器械等。PVD技術(shù)的價值在于它能夠在不改變底材屬性和生物力學功能的前提下修改其設備的表面屬性。
PVD鍍膜屬性和醫(yī)療設備
PVD鍍膜會極大的改善醫(yī)療設備的硬度和附著性。顯著的優(yōu)勢詳見表-1（Table-I）。膜層的生物兼容性是其應用于醫(yī)療設備上的先決條件。鑒于此原因，除了此前廣為報道的具有可兼容性的TiN材料，Multi-Arc對所有可應用的膜層進行了生物兼容性的測試。
膜層的生物兼容性是由獨立的醫(yī)學測試實驗室進行的一系列檢測認證。這些測試是根據(jù)ISO10993-1標準對材料進行短期身體接觸式測試。結(jié)果顯示TiN,ZrN,CrN,TiAlN,AlTiN和Multi-Arc的專有膜層（Blackbond和TetraBond）適合用于接觸骨頭，皮膚組織和血液的內(nèi)外醫(yī)療裝備。
TABLE–Iz提高耐磨性z減少摩擦z生物兼容性z裝飾性顏色和美觀z化學阻擋層z鎳敏感性z生理鹽水z滅菌
生物兼容性檢測項目包含如下：z敏感性：受試者沒有出現(xiàn)明顯的延遲性皮膚接觸性敏感。z細胞毒性：沒有引起細胞溶菌和毒性z系統(tǒng)急性：無全身毒性反應或死亡率z皮內(nèi)反應：在兔子身上沒有出現(xiàn)明顯的刺激和毒性z基因毒性：無誘變性zUSP肌肉：對肌肉組織沒有刺激z溶血性：非溶血性，與血液兼容
醫(yī)療裝備上的PVD膜層還必須要適應滅菌工藝。TiN和CrN對蒸汽和化學高壓滅菌工藝都具有抗腐蝕性。
416和304不銹鋼零件組成的部件高壓滅菌后會受到腐蝕。制造商嘗試用新等級的不銹鋼來解決這個問題但沒能成功。TiN和CrN在132F和30帕下去離子水中高壓滅菌，在氣相酒精中化學滅菌。結(jié)果顯示兩種膜層都對不銹鋼底材有保護作用，可以抵抗高壓滅菌引起的腐蝕。
骨科植入體的應用
在北美和歐洲TiN應用于臨床骨科植入已經(jīng)有9年多了。最常見的應用是Co-Cr-Mo或Ti-6-4合金植入體的關(guān)節(jié)置換。TiN主要用于臀部，膝蓋，腳踝，肩膀部位的關(guān)節(jié)植入。
Pappas和Buechel提出4節(jié)關(guān)節(jié)模擬器在37度去離子水中承受0~2200N的負載振動測試，鍍TiN的Ti-6-4股骨關(guān)節(jié)要優(yōu)于未鍍膜的Co-Cr-Mo關(guān)節(jié)。測試的TiN膜是采用離子鍍工藝膜厚為9um。關(guān)節(jié)在鍍膜前和鍍膜后都會拋光以達到0.04umRa的表面光潔度。
測試結(jié)果表明經(jīng)過千萬次的壽命測試鍍有TiN的Ti-6-4產(chǎn)生的磨損要比未鍍膜的Co-Cr-Mo低一半。這一結(jié)果也符合Coil提出的性能報告。Coil和他的同事把降低磨損歸因于降低植入體表面PE的附著性。對于未鍍膜的鈦合金植入體所產(chǎn)生的黏著性磨損實際上是將鈦條從植入體表面撕下來，氧化形成第三體TiO2粒子從而導致快速磨損PE材料。TiN膜則會從最開始就防止了這種聯(lián)級故障機制。
移動關(guān)節(jié)（如臀關(guān)節(jié)，踝關(guān)節(jié)等）也會容易形成由骨或骨泥第三體粒子產(chǎn)生的磨損。如人工膝關(guān)節(jié)，這些磨損粒子會卡在金屬骨關(guān)節(jié)和PE脛關(guān)節(jié)之間。磨損下來的粒子會引起兩個表面的破損。由于股骨關(guān)節(jié)的劃損會加速PE材料的磨損，從而不利于植入體的長期可行性。
TiN目前仍然是骨科植入體臨床使用的唯一膜層，但AlTiN,BlackbondTM和Tetrabond®膜層還在作為可選材料進行測試。應用的主要領(lǐng)域是臀部和膝蓋的假體，支架，以及骨折和脊髓融合上的螺絲。對于這些膜層耐磨損的測試數(shù)據(jù)結(jié)果可參見Table-II。
Tetrabond的耐磨損主要是其高硬度。劍橋大學的測試結(jié)果是用4um的SiC磨損Tetrabond膜其抗磨性是TiN的100多倍。
微動腐蝕是PVD鍍膜植入體的另一個問題。在腐蝕性液體存在的情況下兩個金屬關(guān)節(jié)受到小于250um的微動就會發(fā)生微動腐蝕。微動會除去不銹鋼和鈦部件上的惰性氧化膜，導致腐蝕，使離子從植入體釋放。嚴重時會產(chǎn)生大量的金屬氧化物磨損碎片。
鈦尤其易產(chǎn)生微動腐蝕。隨著鈦合金在脊髓植入體上的普遍使用，就要關(guān)注這些植入體的長期效果。臨床文獻已經(jīng)報道了接近脊髓植入體的黑色磨損碎片。日本已經(jīng)不準許進口Ti-6-4脊髓植入體。
早在1991年，Mauer就提出TiN能夠減少Ti-6-4螺絲和支架的微動腐蝕。結(jié)論顯示鍍有TiN的螺絲會顯著減少螺絲與支架的磨損。當兩個部件都鍍膜時，磨損會更加降低。這些測試根據(jù)ASTMF897標準，固定螺絲和支架浸泡在56度20ml的10%小牛血清和0.9%生理鹽水中進行0~10um的微動。除了需要測量重量的損失，還要檢測溶液中金屬離子濃度。與未鍍膜的Ti-6-4相比，對于經(jīng)過各種表面處理的金屬離子濃度與重量損失的測量結(jié)果是相符合的。
由于他們的耐腐蝕特性，PVD膜層已經(jīng)廣泛應用于骨科及其他醫(yī)療專業(yè)領(lǐng)域，經(jīng)過評估TiN,ZrN,和CrN在其他植入體上均具有耐腐蝕性。
外科手術(shù)儀器的測試
PVD鍍膜最初的應用主要是集中在骨科植入體和手術(shù)設備上采用提高TiN膜性能的方式。但是經(jīng)過2~3年的實踐發(fā)現(xiàn)其他膜層也將打開新的應用范圍。例如，骨科制造商想要一種比TiN更耐磨損的膜層用于植入體。眼科，關(guān)節(jié)鏡和內(nèi)視鏡儀器公司需要比TiN更具低反射性的膜層。其他設備廠商則需要多層膜以色標他們的儀器。還有其他的廠商想要彩色金屬膜。
我們最早的設備開發(fā)客戶是國外儀器公司，制造眼耳喉鼻及塑膠外科儀器的。他們正在推廣一條新的神經(jīng)外科設備，想要自己的產(chǎn)品與其他競爭對手區(qū)別開。他們的神經(jīng)外科設備是在德國手工制造的，采用400多條不銹鋼材料。
不銹鋼合金由于具有良好的耐腐蝕性和硬度所以是外科手術(shù)設備中的常規(guī)材料。這些儀器用來切骨頭或其他致密組織時，其材料的磨損就會很快。雖然磨損的刀刃可以重新磨光，但需要重新把這些工具運回到制造商那里。因此醫(yī)院和手術(shù)中心就要儲備多套設備，這種額外的手術(shù)成本最后就轉(zhuǎn)嫁到病人身上。
差異化的雙重目標
為了改善其設備的性能和獨特的外觀，推薦鍍TiN膜。用TiN的裝飾色來有效的區(qū)別其外觀。但還無法確定膜層的改善是否會達到外科手術(shù)上的金屬刀具的標準。為了確定TiN是否能夠延長其產(chǎn)品的壽命，測試了420不銹鋼做的鍍膜和未鍍膜的剪刀性能。在測試中剪刀會被自動反復打開和關(guān)閉來模擬手術(shù)中的工作狀態(tài)，刀刃會周期性檢測其磨損和圓度。測試結(jié)果顯示未鍍膜的剪刀平均一萬兩千次就需要重新磨光刀刃，而鍍膜的剪刀平均十萬次才會需要磨光，使用率增加了800%。為了證實試驗室的結(jié)果，再送給醫(yī)院鍍膜和未鍍膜的樣品作對比性評估。醫(yī)院的評估結(jié)果確認了鍍膜的儀器刀刃的確比未鍍膜的使用壽命要長。
其他設備廠商檢測TiN的結(jié)果也顯示其也可以延長其他醫(yī)療產(chǎn)品的壽命。某公司的測試表明鍍有TiN的絞刀在人造骨頭上鉆孔時磨損少切削快。根據(jù)絞刀的尺寸，TiN膜層再鉆厚度1mm的孔時需要的平均時間會降低36~59%?？焖偾邢鞯男阅芤F因為TiN的高潤滑性從而降低了絞刀和人造骨頭之間的摩擦。材料去除率也增加了127%。
鍍膜絞刀的鉆頭產(chǎn)生的熱量低很多。14mm絞刀鉆頭上每次切削溫度參數(shù)可參見Table-III。
鍍有TiN絞刀鉆頭的低溫要歸因于其良好的切屑流。鍍有TiN的絞刀會連續(xù)產(chǎn)生條形切屑并從凹槽的頂部退出。未鍍膜的絞刀則會產(chǎn)生超細的切屑堆積在凹槽里。切削溫度的降低一大優(yōu)點是高溫會引起骨細胞的死亡從而延長治療的時間。
最近報道的Tetrabond鍍膜鉆頭產(chǎn)生的顱骨毛刺也是同樣的結(jié)果。TeTrabond鍍的屑式碳化物和金剛石研磨毛刺也是同類膜層。在固定的轉(zhuǎn)數(shù)和負載下在人造骨頭上鉆孔。鍍膜的毛邊平均切削溫度為270F，未鍍膜的溫度則為583F。鍍膜的金剛石研磨毛刺的溫度差異測試結(jié)果差異更大。鍍膜的毛邊再重建的現(xiàn)象會更少更容易清洗，參見（Table-III和IV）。
其他應用
雖然最初的市場目標是為了應用于骨科植入體和外科儀器上，應客戶的需求在其他方面也得到了開發(fā)。特別說明的兩個新應用領(lǐng)域是牙科儀器和矯正裝置。自1990年Multi-Arc成立了醫(yī)療項目后醫(yī)學等級的鍍膜數(shù)量和應用得到了顯著增加。在未來的幾年中希望在鍍膜開發(fā)，生物兼容性檢測和應用開發(fā)上的投資能夠持續(xù)不斷地推動這一有利可圖的市場份額的增長。
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