行業(yè)動(dòng)態(tài) 當(dāng)前位置:主頁 > 關(guān)于丹普 > 動(dòng)態(tài)資訊 > 行業(yè)動(dòng)態(tài) >
PVD真空鍍膜在醫(yī)療設(shè)備上的應(yīng)用
發(fā)布時(shí)間：2018-05-30
PVD真空鍍膜會(huì)極大的改善醫(yī)療設(shè)備的硬度和附著性。膜層的生物兼容性是其應(yīng)用于醫(yī)療設(shè)備上的先決條件。鑒于此原因，除了此前廣為報(bào)道的具有可兼容性的TiN材料，Multi-Arc對(duì)所有可應(yīng)用的膜層進(jìn)行了生物兼容性的測(cè)試。
膜層的生物兼容性是由獨(dú)立的醫(yī)學(xué)測(cè)試實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的一系列檢測(cè)認(rèn)證。這些測(cè)試是根據(jù)ISO10993-1標(biāo)準(zhǔn)對(duì)材料進(jìn)行短期身體接觸式測(cè)試。結(jié)果顯示TiN,-rN,CrN,TiAlN,AlTiN和Multi-Arc的專有膜層（Blackbond和TetraBond）適合用于接觸骨頭，皮膚組織和血液的內(nèi)外醫(yī)療裝備。
-提高耐磨性
-減少摩擦
-生物兼容性
-裝飾性顏色和美觀
-化學(xué)阻擋層
-鎳敏感性
-生理鹽水
-滅菌
生物兼容性檢測(cè)項(xiàng)目包含如下：
-敏感性：受試者沒有出現(xiàn)明顯的延遲性皮膚接觸性敏感。
-細(xì)胞毒性：沒有引起細(xì)胞溶菌和毒性
-系統(tǒng)急性：無全身毒性反應(yīng)或死亡率
-皮內(nèi)反應(yīng)：在兔子身上沒有出現(xiàn)明顯的刺激和毒性
-基因毒性：無誘變性
-USP肌肉：對(duì)肌肉組織沒有刺激
-溶血性：非溶血性，與血液兼容
醫(yī)療裝備上的PVD膜層還必須要適應(yīng)滅菌工藝。TiN和CrN對(duì)蒸汽和化學(xué)高壓滅菌工藝都具有抗腐蝕性。
416和304不銹鋼零件組成的部件高壓滅菌后會(huì)受到腐蝕。制造商嘗試用新等級(jí)的不銹鋼來解決這個(gè)問題但沒能成功。TiN和CrN在132F和30帕下去離子水中高壓滅菌，在氣相酒精中化學(xué)滅菌。結(jié)果顯示兩種膜層都對(duì)不銹鋼底材有保護(hù)作用，可以抵抗高壓滅菌引起的腐蝕。
骨科植入體的應(yīng)用
在北美和歐洲TiN應(yīng)用于臨床骨科植入已經(jīng)有9年多了。最常見的應(yīng)用是Co-Cr-Mo或Ti-6-4合金植入體的關(guān)節(jié)置換。TiN主要用于臀部，膝蓋，腳踝，肩膀部位的關(guān)節(jié)植入。
Pappas和Buechel提出4節(jié)關(guān)節(jié)模擬器在37度去離子水中承受0~2200N的負(fù)載振動(dòng)測(cè)試，鍍TiN的Ti-6-4股骨關(guān)節(jié)要優(yōu)于未鍍膜的Co-Cr-Mo關(guān)節(jié)。測(cè)試的TiN膜是采用離子鍍工藝膜厚為9um。關(guān)節(jié)在鍍膜前和鍍膜后都會(huì)拋光以達(dá)到0.04umRa的表面光潔度。
測(cè)試結(jié)果表明經(jīng)過千萬次的壽命測(cè)試鍍有TiN的Ti-6-4產(chǎn)生的磨損要比未鍍膜的Co-Cr-Mo低一半。這一結(jié)果也符合Coil提出的性能報(bào)告。Coil和他的同事把降低磨損歸因于降低植入體表面PE的附著性。對(duì)于未鍍膜的鈦合金植入體所產(chǎn)生的黏著性磨損實(shí)際上是將鈦條從植入體表面撕下來，氧化形成第三體TiO2粒子從而導(dǎo)致快速磨損PE材料。TiN膜則會(huì)從最開始就防止了這種聯(lián)級(jí)故障機(jī)制。
移動(dòng)關(guān)節(jié)（如臀關(guān)節(jié)，踝關(guān)節(jié)等）也會(huì)容易形成由骨或骨泥第三體粒子產(chǎn)生的磨損。如人工膝關(guān)節(jié)，這些磨損粒子會(huì)卡在金屬骨關(guān)節(jié)和PE脛關(guān)節(jié)之間。磨損下來的粒子會(huì)引起兩個(gè)表面的破損。由于股骨關(guān)節(jié)的劃損會(huì)加速PE材料的磨損，從而不利于植入體的長期可行性。
TiN目前仍然是骨科植入體臨床使用的唯一膜層，但AlTiN,BlackbondTM和Tetrabond®膜層還在作為可選材料進(jìn)行測(cè)試。應(yīng)用的主要領(lǐng)域是臀部和膝蓋的假體，支架，以及骨折和脊髓融合上的螺絲。
Tetrabond的耐磨損主要是其高硬度。劍橋大學(xué)的測(cè)試結(jié)果是用4um的SiC磨損Tetrabond膜其抗磨性是TiN的100多倍。
微動(dòng)腐蝕是PVD鍍膜植入體的另一個(gè)問題。在腐蝕性液體存在的情況下兩個(gè)金屬關(guān)節(jié)受到小于250um的微動(dòng)就會(huì)發(fā)生微動(dòng)腐蝕。微動(dòng)會(huì)除去不銹鋼和鈦部件上的惰性氧化膜，導(dǎo)致腐蝕，使離子從植入體釋放。嚴(yán)重時(shí)會(huì)產(chǎn)生大量的金屬氧化物磨損碎片。
鈦尤其易產(chǎn)生微動(dòng)腐蝕。隨著鈦合金在脊髓植入體上的普遍使用，就要關(guān)注這些植入體的長期效果。臨床文獻(xiàn)已經(jīng)報(bào)道了接近脊髓植入體的黑色磨損碎片。日本已經(jīng)不準(zhǔn)許進(jìn)口Ti-6-4脊髓植入體。
早在1991年，Mauer就提出TiN能夠減少Ti-6-4螺絲和支架的微動(dòng)腐蝕。結(jié)論顯示鍍有TiN的螺絲會(huì)顯著減少螺絲與支架的磨損。當(dāng)兩個(gè)部件都鍍膜時(shí)，磨損會(huì)更加降低。這些測(cè)試根據(jù)ASTMF897標(biāo)準(zhǔn)，固定螺絲和支架浸泡在56度20ml的10%小牛血清和0.9%生理鹽水中進(jìn)行0~10um的微動(dòng)。除了需要測(cè)量重量的損失，還要檢測(cè)溶液中金屬離子濃度。與未鍍膜的Ti-6-4相比，對(duì)于經(jīng)過各種表面處理的金屬離子濃度與重量損失的測(cè)量結(jié)果是相符合的。
由于他們的耐腐蝕特性，PVD膜層已經(jīng)廣泛應(yīng)用于骨科及其他醫(yī)療專業(yè)領(lǐng)域，經(jīng)過評(píng)估TiN,-rN,和CrN在其他植入體上均具有耐腐蝕性。
外科手術(shù)儀器的測(cè)試
我們公司PVD鍍膜最初的應(yīng)用主要是集中在骨科植入體和手術(shù)設(shè)備上采用提高TiN膜性能的方式。但是經(jīng)過2~3年的實(shí)踐發(fā)現(xiàn)其他膜層也將打開新的應(yīng)用范圍。例如，骨科制造商想要一種比TiN更耐磨損的膜層用于植入體。眼科，關(guān)節(jié)鏡和內(nèi)視鏡儀器公司需要比TiN更具低反射性的膜層。其他設(shè)備廠商則需要多層膜以色標(biāo)他們的儀器。還有其他的廠商想要彩色金屬膜。
我們最早的設(shè)備開發(fā)客戶是Stor-儀器公司，制造眼耳喉鼻及塑膠外科儀器的。他們正在推廣一條新的神經(jīng)外科設(shè)備，想要自己的產(chǎn)品與其他競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手區(qū)別開。他們的神經(jīng)外科設(shè)備是在德國手工制造的，采用400多條不銹鋼材料。
不銹鋼合金由于具有良好的耐腐蝕性和硬度所以是外科手術(shù)設(shè)備中的常規(guī)材料。這些儀器用來切骨頭或其他致密組織時(shí)，其材料的磨損就會(huì)很快。雖然磨損的刀刃可以重新磨光，但需要重新把這些工具運(yùn)回到制造商那里。因此醫(yī)院和手術(shù)中心就要儲(chǔ)備多套設(shè)備，這種額外的手術(shù)成本最后就轉(zhuǎn)嫁到病人身上。
國外某PVD涂層設(shè)備公司差異化的雙重目標(biāo)
改善其設(shè)備的性能和獨(dú)特的外觀。要達(dá)到這一目標(biāo)，他們找到合作伙伴并被推薦鍍TiN膜。他們同意用TiN的裝飾色來有效的區(qū)別其外觀。但還無法確定膜層的改善是否會(huì)達(dá)到外科手術(shù)上的金屬刀具的標(biāo)準(zhǔn)。為了確定TiN是否能夠延長其產(chǎn)品的壽命，他們測(cè)試了420不銹鋼做的鍍膜和未鍍膜的剪刀性能。在測(cè)試中剪刀會(huì)被自動(dòng)反復(fù)打開和關(guān)閉來模擬手術(shù)中的工作狀態(tài)，刀刃會(huì)周期性檢測(cè)其磨損和圓度。測(cè)試結(jié)果顯示未鍍膜的剪刀平均12，000次就需要重新磨光刀刃，而鍍膜的剪刀平均100，000次才會(huì)需要磨光，使用率增加了800%。為了證實(shí)試驗(yàn)室的結(jié)果，他們送給醫(yī)院鍍膜和未鍍膜的樣品作對(duì)比性評(píng)估。醫(yī)院的評(píng)估結(jié)果確認(rèn)了鍍膜的儀器刀刃的確比未鍍膜的使用壽命要長。
其他設(shè)備廠商檢測(cè)TiN的結(jié)果也顯示其也可以延長其他醫(yī)療產(chǎn)品的壽命。某公司的測(cè)試表明鍍有TiN的絞刀在人造骨頭上鉆孔時(shí)磨損少切削快。根據(jù)絞刀的尺寸，TiN膜層再鉆厚度1mm的孔時(shí)需要的平均時(shí)間會(huì)降低36~59%?？焖偾邢鞯男阅芤F因?yàn)門iN的高潤滑性從而降低了絞刀和人造骨頭之間的摩擦。材料去除率也增加了127%。
鍍有TiN絞刀鉆頭的低溫要?dú)w因于其良好的切屑流。鍍有TiN的絞刀會(huì)連續(xù)產(chǎn)生條形切屑并從凹槽的頂部退出。未鍍膜的絞刀則會(huì)產(chǎn)生超細(xì)的切屑堆積在凹槽里。切削溫度的降低一大優(yōu)點(diǎn)是高溫會(huì)引起骨細(xì)胞的死亡從而延長治療的時(shí)間。
最近報(bào)道的Tetrabond鍍膜鉆頭產(chǎn)生的顱骨毛刺也是同樣的結(jié)果。TeTrabond鍍的屑式碳化物和金剛石研磨毛刺也是同類膜層。在固定的轉(zhuǎn)數(shù)和負(fù)載下在人造骨頭上鉆孔。鍍膜的毛邊平均切削溫度為270F，未鍍膜的溫度則為583F。鍍膜的金剛石研磨毛刺的溫度差異測(cè)試結(jié)果差異更大。鍍膜的毛邊再重建的現(xiàn)象會(huì)更少更容易清洗。
聲明：本站部分圖片、文章來源于網(wǎng)絡(luò)，版權(quán)歸原作者所有，如有侵權(quán)，請(qǐng)點(diǎn)擊這里聯(lián)系本站刪除。
| 返回列表 | 分享給朋友： |
京公網(wǎng)安備 11010502053715號(hào)